又到年底，各家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)又要開始撰寫質量管理體系年度自查報告。那如何寫好體系年度自查報告呢？先來看國家食品藥品監(jiān)督管理總局的要求：
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系年度自查報告編寫指南
一、綜述
（一）生產(chǎn)活動基本情況：包括年度醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種、注冊證號或備案號以及數(shù)量（包括委托或受托生產(chǎn)），未生產(chǎn)的醫(yī)療器械品種及未生產(chǎn)原因。
（二）管理承諾的落實情況：包括對企業(yè)負責人（最高管理者）履職情況評價，管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產(chǎn)品的質量等方面進行綜合評價。
二、年度重要變更情況
（一）質量體系組織機構變化情況：包括企業(yè)負責人、管理者代表、技術、生產(chǎn)、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。
（二）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況：對生產(chǎn)、檢驗區(qū)域涉及位置、布局、設施等主要變化的，詳述相關情況以及所采取的控制措施。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況：對于關鍵工序、特殊過程重要參數(shù)發(fā)生變化的，是否重新進行驗證和確認。
（四）重要供應商變化情況：對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發(fā)生變化的，應詳述相關情況以及所采取的控制措施。
三、年度質量管理體系運行情況
（一）人員培訓和管理情況：包括對從事影響產(chǎn)品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。
（二）生產(chǎn)管理和質量控制情況：一是主要生產(chǎn)設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養(yǎng)、檢定校準情況；二是關鍵生產(chǎn)設施設備、生產(chǎn)條件的驗證情況。三是生產(chǎn)、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是委托生產(chǎn)行為情況及實施管理的描述，包括委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理（如有）等方面。
（三）產(chǎn)品設計變更情況：對于與產(chǎn)品安全、性能、預期使用有關的產(chǎn)品設計變更，應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述，包括對設計變更后產(chǎn)品是否符合相關法規(guī)要求的說明，如產(chǎn)品設計變更后需履行注冊手續(xù)，應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內(nèi)容。
（四）采購、銷售和售后服務管理情況：包括依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況；銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產(chǎn)品召回（如有）等工作情況。
（五）不合格品控制：對發(fā)生的質量事故、產(chǎn)品抽驗發(fā)現(xiàn)不合格、出廠檢驗發(fā)現(xiàn)不合格以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生不合格品采取措施的情況以及原因分析。
（六）追溯系統(tǒng)建立情況：一是生產(chǎn)過程的追溯，包括從原材料采購、生產(chǎn)、檢驗過程的產(chǎn)品追溯系統(tǒng)建立和實施情況。二是產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng)建立和實施情況。
（七）內(nèi)部審核和管理評審情況：一是年度開展內(nèi)部審核的情況，包括實施的頻次、審核部門、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況；二是年度開展管理評審的情況，包括實施的頻次、評價結果、發(fā)現(xiàn)的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。
（八）不良事件監(jiān)測情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展不良事件再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況。
四、其他事項
（一）與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。
（二）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度各級食品藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。
（三）年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。
要注意的問題：
一、已實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關附錄要求，于每年12月15日前，將自查報告報所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。涉及三級、四級監(jiān)管的，同時報省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
二、年度自查報告須經(jīng)法定代表人或企業(yè)負責人簽字并加蓋公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。
三、各級食品藥品監(jiān)督管理部門要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，做好生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查的監(jiān)督管理工作。同時要充分利用企業(yè)自查報告，科學分析、合理部署日常監(jiān)管工作，確保醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系規(guī)范運行，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、有效。
再看看部分省食品藥品監(jiān)督管理局的要求：
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序號 |
地區(qū) |
發(fā)布時間 |
主要內(nèi)容 |
報告上報時間 |
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1 |
2014年12月23日 |
一、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的執(zhí)行情況。 二、報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。 三、報告期內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。 四、報告期內(nèi)進行采購管理和對供應商審計的情況。 五、報告期內(nèi)進行生產(chǎn)質量控制的情況。 六、報告期內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓和管理的情況。 七、報告期內(nèi)的重大事項報告。 八、報告期內(nèi)企業(yè)承擔的社會責任情況報告，以及接受行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況。 九、其他需要說明的問題。 十、企業(yè)對本自查報告真實性的承諾。 |
1月15日 |
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2 |
2015年3月3日 |
一、年度內(nèi)對人員開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標準等知識培訓和管理的情況。 二、年度內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的基本情況。 三、年度內(nèi)進行管理評審和內(nèi)部審核的情況。 四、年度內(nèi)進行采購管理和對供應商審核的情況。 五、年度內(nèi)進行生產(chǎn)質量控制的情況。 |
12月15日 |
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3 |
2015年3月5日 |
一、醫(yī)療器械許可（備案）證書合法性及變動情況。 二、報告期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動基本情況。 三、報告期內(nèi)管理評審和內(nèi)部審核情況。 四、報告期內(nèi)進行采購管理和對供應商審計的情況。 五、報告期內(nèi)生產(chǎn)質量控制情況。 六、報告期內(nèi)開展醫(yī)療器械法規(guī)知識培訓和管理的情況。 七、報告期內(nèi)企業(yè)是否發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質量事故、是否發(fā)現(xiàn)嚴重不良事件、是否發(fā)生產(chǎn)品召回、是否有產(chǎn)品被質量抽驗及抽驗結論、是否受到行政處罰等。 八、報告期內(nèi)企業(yè)接受各級行政管理部門或者第三方機構檢查或認證檢查的情況。 九、企業(yè)是否按要求登錄“湖南省醫(yī)療器械生產(chǎn)注冊監(jiān)管信息系統(tǒng)”填報相關信息。 十、企業(yè)對質量體系自查報告真實性的承諾。 |
1月15日 |
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4 |
2015年10月26日 |
一、企業(yè)概況 二、委托生產(chǎn)情況。 三、生產(chǎn)活動基本情況。 四、重要變更控制情況。 五、生產(chǎn)質量控制情況。 六、采購管理和對供應商審核的情況。 七、管理評審和內(nèi)部審核情況。 八、人員培訓和管理情況。 九、不良事件監(jiān)測情況。 十、重大事故情況。 十一、接受監(jiān)管或認證檢查及承擔社會責任情況。 十二、其他需要說明的問題。 十三、企業(yè)對本自查報告真實性的承諾。 |
1月10日 |
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5 |
2016年10月27日 |
一、綜述 1、生產(chǎn)活動基本情況。 2、管理承諾的落實情況。 二、年度重要變更情況 1、質量體系組織機構變化情況。 2、生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況。 3、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)、檢驗設備變化情況。 4、重要供應商變化情況。 三、年度質量管理體系運行情況 1、人員培訓和管理情況 2、生產(chǎn)管理和質量控制情況 3、產(chǎn)品設計變更情況 4、采購、銷售和售后服務管理情況 5、不合格品控制 6、追溯系統(tǒng)建立情況 7、內(nèi)部審核和管理評審情況 8、不良事件監(jiān)測情況 四、其他事項 1、與企業(yè)有關醫(yī)療器械法規(guī)和強制性標準收集情況以及就相關法規(guī)和強制性標準宣傳貫徹的情況。 2、年度接受監(jiān)管或認證檢查情況。 3、年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施。 |
12月15日 |
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質量管理體系自查報告的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。所以各家生產(chǎn)企業(yè)不要忘了撰寫體系自查報告啊。
附件
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系自查報告（參考）
（報告年度： ）
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一、綜述 |
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（一）企業(yè)基本信息 |
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企業(yè)名稱 |
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生產(chǎn)地址 |
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企業(yè)類型 |
無菌□ 植入□ 體外診斷試劑□ 義齒□ 有源□ 其他□（如選擇該項，請?zhí)顚懢唧w內(nèi)容）______________ |
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生產(chǎn)許可證（備案憑證）編號 |
生產(chǎn)范圍 |
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企業(yè)負責人 |
聯(lián)系電話 |
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管理者代表 |
聯(lián)系電話 |
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技術部門負責人 |
聯(lián)系電話 |
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質量部門負責人 |
聯(lián)系電話 |
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生產(chǎn)部門負責人 |
聯(lián)系電話 |
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企業(yè)成立日期 |
生產(chǎn)車間面積 |
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職工人數(shù) |
快報數(shù)據(jù)（萬元） |
生產(chǎn)產(chǎn)值 |
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利潤 |
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利稅 |
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銷售總值 |
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出口產(chǎn)值 |
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（二）生產(chǎn)活動基本情況 |
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類別 |
產(chǎn)品名稱 |
注冊證/備案憑證號 |
生產(chǎn)數(shù)量 （未生產(chǎn)的注明未生產(chǎn)） |
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原有醫(yī)療器械注冊證書（備案憑證）情況 |
（停產(chǎn)一年以上品種應注明） |
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報告期內(nèi)新增醫(yī)療器械注冊證書（備案憑證）情況 |
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委托或受托生產(chǎn) 品種情況 |
（該欄可以增加委托或受托生產(chǎn)企業(yè)名稱） |
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（三）管理承諾的落實情況 |
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企業(yè)負責人（最高管理 者）履職情況評價 |
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管理者代表體系職責落 實情況評價 |
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質量目標完成等方面的 綜合評價 |
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二、年度重要變更情況 |
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（一）注冊（備案）產(chǎn)品變化情況 |
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產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品分類 |
變更項目與內(nèi)容 |
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（二）質量體系組織機構變化情況 |
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主要人員 |
變更前 |
變更后 |
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企業(yè)負責人 |
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管理者代表 |
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技術部門負責人 |
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生產(chǎn)部門負責人 |
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質量部門負責人 |
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（三）生產(chǎn)、檢驗環(huán)境變化情況 |
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區(qū) 域 |
變化內(nèi)容 |
控制措施 |
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生產(chǎn)區(qū)域 |
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檢驗區(qū)域 |
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（四）產(chǎn)品工藝及相關設備變化情況 |
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項 目 |
變化情況 |
驗證和確認情況 （特殊過程和關鍵工序） |
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產(chǎn)品工藝 |
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生產(chǎn)設備 |
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檢驗設備 |
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（五）重要供應商變化情況 |
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主要（關鍵）物料 |
變更原因及相關情況 |
控制措施 |
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三、年度質量管理體系運行 |
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（一）人員培訓和管理 |
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培訓和考核情況 |
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培訓效果評價 |
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（二）生產(chǎn)管理和質量控制 |
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主要設施設備的報廢更 新、維護保養(yǎng)、檢定校 準情況 |
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關鍵生產(chǎn)設施設備、生 產(chǎn)條件的驗證情況 |
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生產(chǎn)、檢驗等過程記錄 的歸檔整理情況 |
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產(chǎn)品的說明書、標簽符 合法規(guī)及標準要求情況 |
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委托生產(chǎn)行為情況及實 施管理的描述 |
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（三）產(chǎn)品設計變更 |
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（四）采購、銷售和售后服務管理 |
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供應商審核、評價情況 |
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銷售、售后服務開展情況 |
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顧客投訴的處置 |
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產(chǎn)品召回情況 |
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其他情況 |
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（五）不合格品控制 |
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（六）追溯系統(tǒng)建立 |
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產(chǎn)品生產(chǎn)過程的追溯 |
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產(chǎn)品上市后追溯系統(tǒng) 建立和實施 |
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（七）內(nèi)部審核和管理評審 |
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內(nèi)部審核情況 |
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管理評審情況 |
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（八）不良事件監(jiān)測情況 |
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四、其他事項 |
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相關法規(guī)和標準收集 及宣貫情況 |
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年度接受監(jiān)管或認證 檢查情況 |
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年度自查中發(fā)現(xiàn)的主要問題和采取的相關措施 |
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其他需要說明的問題 |
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本企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)規(guī)章以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》等要求進行自查，所報告的內(nèi)容真實、完整、有效。 法定代表人或企業(yè)負責人：（簽字）
（企業(yè)公章） 年 月 日 |
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注：
1、表格行數(shù)不足的可自行增加。
2、內(nèi)容較多的可附頁。